本品为2009年版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

药名：《复方丹参片》

拼音名：Fufang Danshen

书页号：中华人民共和国药典2005版一部-527 （最新标准）.

【处 方】 丹参 450g ，三七 141g ，冰片 8g 。

【制 法】 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用。药渣加50％乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用。药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。将三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。

【性 状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。

【性 状】本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。

【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

【用法用量】口服。一次3片，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇慎用。

【贮 藏】密封。

【包 装】高密度聚乙烯瓶，

【规    格】每瓶内装120片/瓶×300瓶/件

【有 效 期】24个月

【制法】

　　丹参450g，三七141g，冰片8g这三味，丹参提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（55～60℃）。

第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过。 第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.4055～60℃），与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的清膏。将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，干燥，制成颗粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。

【鉴别】

　　(1) 取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml，超声处理5 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ

B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1 ％香草醛硫酸溶液，在110 ℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 取[鉴别](1) 项下的药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml,正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，立即于110～120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【作用】

　　丹参在我国医疗上应用历史悠久，功效甚广。传统医学记载，丹参性寒、味苦，归心经、心包经，专走血分。丹参能通血脉，功擅活血化瘀，故俗称“一味丹参抵四物。”常用的制剂

有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液。现代医学研究和临床实践表明，丹参有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量、减慢心率，改善心肌缺氧之功效，常用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸等症。可治疗心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症状和心电图缺血性改变。

　　丹参可抑制血小板凝集、抑制血小板的释放反应、降低血粘度、降低血脂，可治疗高粘滞血症。丹参能对抗红细胞聚集、减轻动脉粥样硬化、可抑制纤维蛋白元转变成纤维蛋白，因此，具有防止血栓形成和抗凝作用。丹参扩张血管，改善微循环，对心、脑、肾、四肢、肠系膜血管以及动静脉或毛细血管都有扩张作用，并使血流加速、聚积的血细胞解聚和增加开放性毛细血管的数目、可治疗血栓形成和血栓闭塞性脉管炎。丹参有凉血作用，又能养血安神，补心定志，安神宁心，起镇静和安定作用，可除心烦、用于高热、烦躁不安。

　　丹参通脉养血，活血化瘀，调经血，故可治疗妇女月经不调、闭经、产后瘀滞腹痛以及肢体疼痛等症。丹参具有降低血糖作用，常服可预防和治疗糖尿病。丹参能改善肝功能，对早期肝硬化、肝脾肿大、肝炎皆有一定疗效。丹参有凉血散瘀功能，和清热解毒药配伍，可治疗疮痈肿胀，能增加巨噬细胞的吞噬功能，可祛瘀生新，促进组织修复。四物即四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地四味药配制而成。历来被视为补血调经的基本方，治疗眩晕、月经不调等症，症见眩晕、耳聋、惊惕、 唇爪无华；若妇人肝血不足、冲任脉空虚，则月经量少或闭而不行，血虚每致血行不畅。方中当归补血养肝，和血调经；熟地滋养阴血；佐以白芍和营养肝；使以川芎、活血行滞。四药合用，则补中有通，补而不滞。《妇人明理论》中称：“一味丹参，功同四物”，这一论断为历代医家所赞同，著书立说相继引用。从医者无不视为一悬念，少客观依据。在校学生也提出来与老师商榷，回答不尽人意。近年来武汉市中西医结合医院管氏等，从中药无机元素中找到了根据。在丹参与四物汤重量相等的情况下，对血的主要生成物的铁元素含量，丹参含铁量是四物汤的2.76倍。

复方丹参片的副作用

　　丹参片是活血化瘀、理气止痛的中成药，虽可以治疗心绞痛、高血压、颈椎病等病症，但是也要注意长期服用丹参片也可能会出现腹胀,乏力等缺钾症状，钾含量降低，产生低血钾症。尤其是对老年患者，一旦发生低钾症，对心脏、肌肉、中枢神经、消化及酸碱平衡都会有很大的影响。因此在服用丹参片的过程中，要适当的吃些含钾量高的食物，如香蕉、橘子汁、黄豆、花生、蘑菇、土豆等。

复方丹参片的使用注意事项

　　复方丹参片的使用注意事项一、 复方丹参片不宜与某些抗酸药，如三硅酸镁、氧化镁合剂、复方氧化镁合剂、胃舒平、胃得乐片等共同服用。因为与上述药物同用会产生络合效应，进而会降低丹参的药效，影响其治疗的效果。

　　复方丹参片的使用注意事项二、复方丹参片中的冰片含量偏大，对胃肠道的刺激性强，因而患有胃肠道疾病的人，尤其是属于虚寒体质的患者最好不要选用。必须服用者，一定要先咨询医生。

　　复方丹参片的使用注意事项三、复方丹参片具有活血化瘀的功效，一些有出血倾向的患者，如血小板减少、咯血、鼻出血的患者不宜服用，以免造成不良后果。

用法与用量

　　长期服用复方丹参片可能引起低血钾症。经研究发现，有的冠心病患者按常规量连续服用复方丹参片1个月，血钾水平较治疗前降低，病人可出现腹胀、乏力等缺钾表现。研究者认为

，复方丹参片会引起低血钾，可能与主药丹参对肾功能的影响有关。药理研究证明，丹参能明显改善肾功能，使肾小球

　　滤过率（GFR）、肾血浆流量（RDF）、肾血流量（RBF）显著增加，流速加快。据研究，当远端肾小管液流量增加、流速加快时，能有效刺激肾小管皮质分泌钾离子，而尿中排出的钾大部分是远端肾小管及集合管所分泌的，即尿钾排泄量主要取决于远端肾单位分泌钾的速率。因此，长期服用丹参有可能引起尿钾增多，使得血钾降低。 虽然丹参降钾作用缓慢，但长期用药有可能诱发此症，况且服药者绝大多数为老年患者，一旦发生低血钾，对心脏、肌肉、中枢神经、消化及酸碱平衡的影响将更为明显，有可能造成严重后果。因此，在老年人服此药过程中应注意适当补钾，一般可经常吃些富钾食物，如香蕉、桔子汁、黄豆、花生、蘑菇、土豆、白薯等。当出现腹胀、乏力等缺钾表现时，可加服钾盐。门冬氨酸钾镁片（或口服液）是老年低钾患者的补钾良药，此药既抗高血压，又具有保护心脏功能及抗心律失常作用。一般剂量：每次服2粒（0．285g×2），1日2次。

成分介绍

　　本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。

　　【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。

　　【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

应用

　　用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经

闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效，常与川芎配伍应用。在治疗胸腹疼痛属于气滞血瘀方面， 丹参

　　往往配合砂仁、檀香等药同用。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄、水牛角、玄参等药同用。用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。

　　丹参始载于《神农本草经》，列为上品。以后历代本草均有收载，《吴普本草》载：“茎华小，方如茬（即白苏），有毛，根赤，四月华紫，三月五月采根，阴干。”《本草图经》称：“二月生苗，高一尺许，茎干方棱，青色。叶生相对，如薄荷而有毛，三月开花，红紫色，似苏花。根赤，大如指，长亦尺余，一苗数根。”《本草纲目》曰：“处处山中有之，一枝五叶，叶如野苏而尖，青色，皱皮。小花成穗如蛾形，中有细子，其根皮丹而肉紫。”综合诸家本草所述，主要形态特征均与现在所用唇形科丹参SalviamiltiorrhizaBge.完全相同。

植物形态

　　多年生草本，根肥厚，外面红色。茎高40—80厘米，有长柔毛。叶常为单数羽状复叶；小叶1—3对，卵形或椭圆状卵形，两面有毛。轮伞花序6至多花，组成顶生或腋生假总状花序，密生腺毛或长柔毛；苞片披针形，花萼紫色，有11条脉纹，长约11毫米，外有腺毛，2唇形，上唇阔三角形，顶端有。3个聚合小尖头，下唇有2齿，三角形或近半圆形；花冠蓝紫色，长2—2．7厘米，筒内有毛环，上唇镰刀形，下唇短于上唇，3裂，中间裂片最大；雄蕊着生下唇基部。小坚果黑色，椭圆形。花期4—6月；果期7—8月。

化学研究

　　根主含二萜醌类色素，丹参酮(tanshinone)Ⅰ，ⅡA,ⅡB，隐丹参酮(cryptotanshinone），异丹参酮(isotanshinones)Ⅰ，Ⅱ，异隐丹参酮(1socryptotanshinone)，丹参新酮（miltirone）,丹参酸甲酯（methyltanshinonate）,羟基丹参酮ⅡA（hydroxytanshinone）,二氢丹参酮Ⅰ（dihydrotanshinoneI），丹参新醌甲、乙、丙，次甲丹参醌（methylenetanshinquinone）和鼠尾草酚（salviol）。另报道合铁锈醇（ferruginol）、Δl-丹参新酮（Δl-dehydromiltirone）、Δl-丹参酮ⅡA（Δl-dehydrotanshinoneIIA）、丹参新醌丁（danshenxinkunD）和1，⒉二氢丹参醌等。除二萜醌类化合物外，尚含原儿茶醛（protocatechuicaldehyde）、β-谷甾醇和D（＋）β-（3，4一二羟基苯基）乳酸（即丹参素，丹参酸甲），以及缩羧酸化合物（salvianolicacids）A，E等。

药理研究

　　心血管系统的作用①强心　加强心肌收缩力、改善心 复方丹参片

　　脏功能，不增加心肌耗氧量②对血管作用扩张冠脉，增加心肌血流量；

扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降③抗血栓形成提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红细胞电泳时间缩短）④改善微循环促进组织的修复与再生作用①促进组织的修复与再生丹参制剂治疗：坏死心肌清除快；纤维母细胞分化、胶原纤维形成较明显；肉芽形成比较成熟。局部淤血减轻、血液循环改善，愈合时间缩短。②抑制过度增生对过度增生的纤维母细胞有抑制作用。保肝改善肝微循环。抗菌丹参制剂中含有隐丹参酮、二氢丹参酮，对体外的葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌有抑制作用。

其他

　　【性味归经】辛、苦，微寒。归心、脾，肺烃。

　　【功效】开窍醒神，清热止痛。

　　【应用】１．用于闭证神昏。本品有开窍醒神之功效，但不及麝香，二者常相须为用。然冰片性偏寒凉，为凉开之品，宜用治热病神昏、痰热内闭、暑热卒厥、小儿惊风等热闭，常与牛黄、麝番、黄连等配伍，如安宫牛黄丸。若与温里祛寒及性偏温热的开窍药配伍，也可以治疗寒闭。

　　2．用于目赤肿痛，喉痹口疮。本品苦寒，

　　有清热止痛、消肿之功，为五官科常用药。治疗目赤肿痛，单用点眼即效：也可与炉甘石、硼砂、熊胆等制成点眼药水，如八宝眼药水。治疗咽喉肿痛、口舌生疮，常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末，吹敷患处，如冰硼散。治疗风热喉痹，《濒湖集简方》以之与灯心草、黄柏、白矾共为末，吹患处取效。

　　３．用于疮疡肿痛，溃后不敛。本品亦有清热解毒、防腐生肌作用。以本品与银朱、香油制成红褐色药膏外用，可治烫火伤；与象皮、血竭、乳香等同用，治疗疮疡溃后不敛，如生肌散。近代以本品搅溶于核桃油中滴耳，治疗急、慢性化脓性中耳炎，有较好疗效。

　　此外，本品用治冠心病心绞痛及齿痛，有一定疗效。检查

　　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

含量

　　丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（73:27）

　　为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇

　　溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（

　　每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg）。

　　供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，

　　精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，

　　摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。

　　丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

　　色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-甲醇-甲酸-水

　　（10：30：1：59）为流动相，检测波长为286nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低

　　于4000。

　　对照品溶液的制备与供试品溶液的制备参照药典527页。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱，测定，即得。

　　本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于5.0mg